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2016年06月28日 上一期 下一期

英国脱欧涉及医疗业 医药公司紧急调整涉欧战略

朱萍

本报记者 朱萍 北京报道

导读

    尽管根据《里斯本条约》的规定,英国最快在2018年真正离开欧盟,但很多企业都必须面临调整,因为从研发到临床到上市到定价,会产生一系列影响,后续还有很多政策并不明确。

    

    无论英国脱欧是否会再次进行第二次公投,在全球一体化的时代背景下,英国脱离欧盟牵一发而动全身。“英国脱离欧盟给未来整个欧盟国家的制药监管及审批申报流程带来了极大的不确定性。很多国家已经纷纷开始对这个全球战略级的不确定性展开谋划,对可能发生的各种变数制定相应的应对策略。”弗若斯特沙利文全球合伙人兼大中华区总裁王昕博士称。

    多位业内人士向21世纪经济报道记者表示,尽管根据《里斯本条约》的规定,英国最快在2018年真正离开欧盟,但很多企业都必须面临调整,因为从研发到临床到上市到定价,会产生一系列影响,后续还有很多政策并不明确。

    易活生物创始人廖玮直言,英国脱欧后,进入欧洲或英国的企业很多要重新面对市场,易活生物将调整产品上市步骤,要将原本于2020年在欧盟的上市计划提前至2018年,同时启动英国市场。

    原有体系被打破

    6月26日,英国广播公司称,由于不满英国脱欧公投结果,当地民众发起联署签名请愿,要求英国议会重新考虑这次公投的有效性,呼吁二次公投。在很多人看来,脱欧将会产生一系列的影响,其中亦包括医药行业。

    早在2月24日,欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)就表示,英国脱离欧盟将威胁科学研究,并危及28国集团药品监管体系。

    弗若斯特沙利文全球合伙人兼大中华区总裁王昕博士向21世纪经济报道记者表示,目前欧洲最大的制药监管机构欧洲药品管理局(EMA)总部位于英国伦敦。而英国脱欧后,EMA总部将会面临搬迁的局面。同时,英国脱离欧盟也给未来整个欧盟国家的制药监管及审批申报流程带来极大的不确定性。

    “一方面英国未来将需要开发自己国内的药品监管体系,在这一过程中有可能会出现短暂的混乱期。虽然英国也可以像挪威一样继续留在欧洲经济区,保留EMA评审系统,但许多支持脱欧的人都反对这项选择。而德国、瑞典、丹麦和意大利的制药公司和医药部门官员都会希望EMA将总部搬迁至本国,因为这些国家的企业都希望尽可能地接近主要监管机构。” 王昕指出。

    另据了解,欧盟正在推进所有临床试验单入口点和授权流程的集中制,这将有助于加快申请。不过,英国脱欧之后,药企将为英国的试验提交单独申请,产生额外的费用。这将影响到新药审批节奏,甚至有些企业或将放弃在英国试验新药。

    英国脱欧后,对药企研发而言亦是有直接的冲击。但有媒体报道称, 6月23日,英国将就是否退出欧盟举行公投之际,包括葛兰素史克(GSK)、阿斯利康在内的英国医药行业93名商业领袖和组织机构联名警告,称英国退出欧盟对英国的尖端医药的研发非常不利。

    对制药企业而言,英国是欧盟研究经费的主要受益国之一。据英国皇家学会统计,英国获得了欧盟18%的研究拨款。自1984年以来欧盟推出总额1151亿欧元(1287亿美元)的七个框架。2007年至2013年期间的框架项目7预算为505亿欧元。2014年至2020年期间的地平线2020计划总预算800亿欧元。英国脱欧的影响将在未来几年显现。

    药企应对多个不确定性

    脱欧后各种医药行业监管体系、审评系统等变化,各大药企最为敏感。

    有业内人士指出,英国脱欧后各制药公司,即使是英国本土的制药公司,将会选择率先在欧盟,而非在英国推出新药,原因就在于欧盟的市场要远大于英国市场。而且,脱欧后可能出现更多监管规则以及市场进入壁垒,英国对于创新药的吸引力将大大降低。

    不过,一位制药集团负责人向21世纪经济报道记者表示,脱欧对于跨国药企肯定存在影响,但因为各跨国药企的业务很多都是在全球布局,为此受影响的不利因素并没有想象中的多。

    对此,英国本土最大的制药企业GSK表示,英国脱欧对其全球业务的影响很小。王昕指出,这是因为迄今为止美国仍是全球最大的处方药市场,所以脱离欧盟对于GSK来说所造成的出口利润影响不大;同时由于GSK的海外收入转为英镑,短期内受英镑走低影响,反而对其盈利起到了一定的推动作用。相反以美元报告业绩的阿斯利康,以及瑞士竞争对手罗氏将享受不到这种货币因素的收益。

    而对中国市场的影响而言,业界亦持不同态度。

    春雨医生相关负责人向21世纪经济报道记者表示,英国脱欧是一个国际事件,对宏观经济的影响是有,但比较小。“对医疗行业,或者对我们这个微观的企业的影响就微乎其微。”不过,盛诺一家创始人蔡强则坦言,从海外医疗市场来看,脱欧后可能导致英镑下跌和贬值,实际上中国患者去英国看病,整个成本下降了。

    而近年来,跨境医疗并购在不断地增加,其中很多企业瞄准的即是欧洲的标的。不过,脱欧后或将面临一系列调整。另一位医疗上市公司负责人表示,目前正在做国际化布局,洽谈欧洲的某标的, 若英国脱欧引发连锁反应,拟收购的标的在欧洲的扩张,或者欧洲同一个的标准在执行上面或许会出现一些偏差。

    易活生物创始人廖玮则表示,脱欧后,对生物技术公司在欧洲及英国的发展亦有影响。“生物技术公司借道欧盟这条道路将会陡增障碍。例如CE欧盟认证统一了欧盟国家对于产品准入的标准,为进口产品进入欧洲市场提供了极大的便利。尤其是医药领域的产品,因为CE是基本安全标准,往往低于美国FDA的标准,所以也成为了很多国产医药产品进入国际市场的捷径。”

    在廖玮看来,随着欧盟的逐步瓦解,对于新兴医药产品的新CE标准制定将会越来越难,可能将出现独立于欧盟的专业认证机构,但是在这个过渡过程中将出现一定的真空期。中国企业如果近期有进入欧盟的计划,应抓紧机遇,尽快进行欧盟CE的申报,避免中空期对于企业战略的影响。

    据了解,易活生物原本打算2020年在欧盟上市的产品,将提前至2018年,并同时启动英国市场。“欧盟的分裂肯定对产品进入欧盟市场是不利的。我们打算重新给市场重心排序,把一些地区往后排,先要拿到欧盟市场的入场券。欧洲市场本来就分散,即使拿到CE,也得与每个国家的机构,市场渠道和保险公司分别谈,耗时耗力。所以往往选择和本国优势资源合作。这也是我们加速国际化的策略。”廖玮表示。

    (编辑:张伟贤,如有意见建议请联系:zhangwx@21jingji.com)