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2017年05月18日 上一期 下一期

德企也做代工厂: 跨国巨头生物药代工基地在上海启用

卢杉

    本报记者  卢杉  上海报道

    “2013年,勃林格殷格翰冒着风险做了一个战略性决定,进入中国提供生物制药合同生产服务。当时生物制药的法律法规不健全,甚至没有,合同生产更是禁地。”日前,德国制药巨头勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示,“BI董事会决定,通过投资方式与张江生物医药基地公司合作,工厂落地浦东张江。”

    5月16日,BI宣布中国生物制药基地启用,成为首家跨国药企在华建立的首个国际标准的生物制药基地。2016年2月,BI成为国内首批开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业之一。

    BI是世界上最大的生物制药合同生产商之一,目前已将27种生物制药产品推向全球市场。此次中国基地启用,是继比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)、弗里蒙特(美国)的第四个生物制药基地。

    BI中国生产基地从2013年投资筹建到现在落成,第一期投入超过7000万欧元,目前启用一条2000立升一次性生物反应器生产线,也是世界上体积最大的一次性生物反应器。基地设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线。

    中国药企可借BI加速进入欧美市场,同时,跨国药企也可以此进入中国市场。上海张江生物医药基地开发有限公司总经理王兰忠表示,“基地引入了国际水准的工艺、技术、标准,可加速药品中试和产业化。”

    MAH落地

    药品上市许可持有人(MAH)制度是一种上市许可与生产许可相互独立的管理模式。上市许可持有人可将产品委托给不同的生产商,药品的安全性、有效性和质量可控性,均由上市许可人负责。

    药物生产销售分三个环节,分为药物研究开发、生产及流通。“目前规定,第一环和第二环要紧密连在一起,就是说谁拥有药,谁生产药,”罗家立解释,“拥有药的公司不能把生产抛弃,但流通可以委托。比如上药集团,本质上是流通公司。”

    以MAH为突破口,我国药品注册制度,由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离转型。2015年11月,国务院授权北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10 省(市)开展MAH试点;2016年6月6日,《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。

    从此,药品研发企业可将药品交由有资质的代工厂生产,对于要投入巨额费用建设、申报、审批合格生产线的研发企业来说,选择CMO企业代工是再好不过。

    药明康德近年来不断强调向“平台”转变,但其起家模式为 CRO(医药研发外包服务)并向CMO模式、基因业务扩展。在完成私有化之前,药明康德子公司合全药业率先在新三板上市,为医药企业提供小分子创新药研发生产服务。

    药企代工兴起

    目前,90%以上中国药企以仿制药生产为主,而生物制药是发展趋势。由于生物制药比化药复杂且技术含量高,许多生物创新药企苦于没有高水准的代工厂。

    罗家立认为,BI带来了包括商业模式、药政监管、药物研发及质量方面的多项创新。目前包括百济神州在内的四家公司正在接洽业务。

    此前由于国内政策未放开,很多公司并未布局这一领域。辉瑞、默克、强生、赛诺菲等制药巨头纷纷在华建厂,主要诉求是本地化生产。而今后CMO会成为各药企竞争的新模式。

    “当时BI做决定的时间非常重要,如此时再建厂,即便业务模式再正确,时间也是赶不上,”罗家立表示,“现在很多园区看到了这一市场。”

    据悉,目前MAH制度明确要求BI基地为上海企业服务。“包括百济神州,需要先来上海注册。加上有知识产权保护,一个分子在生产场地只能生产一次。”罗家立补充。

    (编辑:陆宇,邮箱:luyu@21jingji.com)