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2018年06月08日 上一期 下一期

5年内或上市15个新产品 辉瑞引发全球研发格局巨变

朱萍

    本报记者 朱萍 北京报道

导读

    跨国药企正在改变研发策略,调整市场重点,加大与本土药企的合作力度。

    近日,辉瑞公司在美国临床肿瘤学会年度会议上公布了第二代EGFR靶向药物dacomitinib肺癌III期临床研究ARCHER 1050的总生存期数据,比第一代EGFR靶向疗法吉非替尼治疗组延长了7个月,目前辉瑞该药已经获得优先审查资格。

    据了解,辉瑞将能够提供15个产品,其中有5个是重磅产品。辉瑞全球总裁及CEO晏瑞德认为,研发产品线就是制药企业的生命线:“2017年辉瑞的研发产品线达到了前所未有的强度,2018年我们将保持和扩大这种优势。”

    长期以来,新药研发是跨国药企最主要的盈利模式,它们通过在研发领域巨额的投入换来巨大回报。不过,6月7日,辉瑞中国研究开发有限公司总经理赵大尧博士向21世纪经济报道记者指出,医药行业是一个高投入、高风险和高价值的行业。“我们专注于通过严格的商业策略转化科学成果,只有商业和科学的完美结合,才能提高行业的投资回报率。”

    与此同时,全球研发格局有了巨大的变化。而在中国,跨国药企的研发战略近几年正在悄悄转型。

    辉瑞研发成绩单

    据了解,今年4月,美国FDA已授予dacomitinib一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的优先审查资格,其处方药用户收费法目标日期为2018年9月。此外,欧洲药品管理局也已受理了dacomitinib用于相同适应症的上市许可申请。

    辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,近年来尽管携带EGFR激活突变的NSCLC患者在临床治疗上已取得重大进展,但该病仍然是一种极具挑战性的疾病,对新的治疗方案存在着迫切的需求。这项关键性头对头研究中最令人鼓舞的结果是,接受dacomitinib治疗的EGFR激活突变型NSCLC患者的中位OS接近3年,与目前临床一线治疗药物吉非替尼相比具有显著的改善。

    上述是辉瑞公司在研的其中一个重要产品。截至2018年5月1日,辉瑞研发产品线共包含96个在研项目,其中包括49个新药,39个新适应症以及8个生物类似药。

    这与大众认知中的辉瑞“买买买”有很大的差距。一位辉瑞内部人士向21世纪经济报道记者指出,并购并非辉瑞的全部,在研发方面,辉瑞投入很大,研发管线也很丰富。

    第三方数据公司Statista统计显示,2006至2017年间,辉瑞累计研发投入达968亿美元。而据辉瑞2017年年报显示,其在研发的投入超过了70亿美元,占营收比例14.6%。罗氏在2017年研发投入115亿美元,占据跨国药企研发投入榜首,第二名的默沙东是99.82亿美元,诺华以89.7亿美元的研发投入排名第三,辉瑞位列第五。

    之所以跨国药企愿意高额投入,是因为新药的巨大回报。弗若斯特沙利文大中华区总裁王昕向21世纪经济报道记者指出,投资研发就是投资未来,跨国药企通过自研和并购或合作的形式发展各自的核心研发管线,通过解决目前患者未满足需求的方式,创造价值并提升利润。

    如此前罗氏集团首席执行官Severin Schwan指出,2017年在新上市的药物推动下,罗氏制药取得强劲增长。事实上,巨大的研发投入也为辉瑞带来了巨大的回报,如降压药Procardia、利糖妥、解热镇痛药Feldene等产品。

    而各国新药审批的加速也给跨国药企研发提振信心。如新任FDA局长自2017年5月上任后,一直在加速药物审批程序,2017年新药审批数创21年来新高,有46种新药获批。

    中国也在加快药品审批改革。而中国加入ICH组织,意味着中国能够接受该组织所认可的文件,在优先审评、国际多中心临床等一系列政策之下,跨国药企在华产品上市时间会进一步缩短。

    加大中国研发投入

    “相比十多年前,目前中国乃至全球的研发格局有了巨大变化,正在从完全不同的个体参与者组合,开始演变成合作推动的整体生态系统。”赵大尧表示。

    第三方医药服务平台麦斯康莱的创始人史立臣则向21世纪经济报道记者分析指出,从2012年后,跨国药企多个药物专利到期,化药鲜有出现重磅新产品,而未来大的方向在生物医药、肿瘤方向,所以跨国药企的研发重点也随之调整。

    IMS数据显示,2010-2014年全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%,其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%;2014年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元,2020年将增长至1500亿美元,复合增速为6%。

    “由于中国监管机构在2017年的改革政策频频发布,强势利好新药研发及上市,跨国药企对中国市场的倾斜度也越来越高。跨国药企正经历专利悬崖期,不论是产品销售还是研发,都需要寻找新的利润增长点。而中国医药市场正处于快速发展期,政府加大对医疗健康领域的投入,医保实现了人群广覆盖,这些都使中国市场备受关注。”史立臣分析说。

    弗若斯特沙利文调查显示,在中国,跨国药企研发方式也在发生一定的改变,从自己的研发部门大包大揽转向与外部合作研发,过往独立的研发机构开始削减投入,加大了与本土药企在研发上的合作力度。

    2015年12月,默沙东与中山康方生物医药有限公司(下称康方)达成合作,康方将自主研发的肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和推广权授予默沙东,而默沙东将为康方提供总额达2亿美元的“里程碑”款项。

    辉瑞亦在中国选择合作伙伴。以辉瑞中国研发中心为例,它与北京大学、清华大学、复旦大学、中国科学院等国内一流的学术机构建立了长期合作伙伴关系,开展了各类药物开发研究以及人才教育培训。

    赵大尧向21世纪经济报道记者介绍说,在早期药物遴选方面,辉瑞与科辉先导医药研发有限公司,一家位于成都主要致力于新型候选药的开发和研制的私营生物技术公司达成协议,一起开展药物的筛选与合作,针对来自多个治疗领域的预选靶标,开发新的化合物。

    而针对辉瑞的在研产品,辉瑞选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目,通过知识产权和市场授权等形式,将项目及其所附带的专有技术等资源,授权给在相关领域具有研发实力及创新潜力的本土企业,进一步开展本地化开发,以期尽快将新药带给患者。在2016年和2018年,辉瑞已先后授权派格生物和开拓药业对于辉瑞在研的糖尿病领域GKA药物和肿瘤领域药物进行开发。

    在史立臣看来,包括辉瑞在内的跨国药企越来越重视在中国的研发投入与合作,主要是从成本、市场等多个角度考虑。“在研发成本方面,中国人口基数大,肿瘤等多个疾病领域患者众多,能为新药研发提供充足的受试样本,缩短研发时间,有助于跨国药企尽快完成药品的开发和全球推广,而且中国的临床试验成本比欧美等发达国家便宜,跨国药企也能够实现产品线的全面布局。”

    (编辑:许望, 邮箱:xuwang@21jingji.com )