新闻内容
2018年07月18日 上一期 下一期

上海建进口枢纽口岸 抗癌新药及救命器械可先行使用

卢杉

本报记者 卢杉 上海报道

导读

    上海将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”。

    上海再一次加快了医疗领域的开放步伐。近日,《上海市贯彻落实国家进一步扩大开放重大举措加快建立开放型经济新体制行动方案》(下简称“上海扩大开放100条”)发布,明确了扩大开放的5个方面、20项任务、100条举措。多条政策指明将“全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设”。

    “行动方案的100条开放举措中,90%以上可以在年内实施。”在7月11日举办的市政府新闻发布会上,上海市常务副市长周波给出了落地的明确时间表:不涉及中央事权的地方事项自发布之日起立即启动,原则上大部分争取今年三季度落地。

    2017年4月,上海市政府发布了《关于进一步扩大开放加快构建开放型经济新体制的若干意见》,分为进一步扩大开放、进一步创造公平竞争的环境、进一步加强吸引外资工作三大部分,共33条。

    此次上海扩大开放100条与33条相比,“一是目标相同,二是内容深化,三是表述上有差异。”上海市政府副秘书长、市发改委主任马春雷此前在新闻发布会上表示,“在目前国际经济形势相对不确定的背景下,能够给我们的企业特别是给外资企业有一个相对确定的预期,形成一个政策相对可预期的未来。”

    开放红利

    “上海扩大开放100条”中,未上市抗肿瘤新药及器械定点使用等举措引发关注,包括第85条:争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药,在上海先行定点使用。第86条:对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,争取在上海开展拓展性使用。被认为是开放红利最大的两条举措。

    “以前国外刚上市的新药要普及到中国广大老百姓身上,可能需要五到十年时间。一是做临床试验等药监局批准上市,二是纳入医疗保险提高覆盖面。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林7月16日在接受21世纪经济报道记者采访时表示,上海此次开放举措,可以缩短患者在用新药上的时间和空间限制,“这两条政策可以让需要这些药物、器械的人更早地获得相应的诊断、治疗。几年的时间,对于和死神赛跑的肿瘤病人,也许就是生与死的区别。这两条政策是对以往新药、新设备引入上海政策的重大调整。另外也有利于提高医疗技术水平和效果,新的药品、器械就像医生手中的武器,武器精良,可以提高治疗疾病的水平和效果。新的药品、器械更快地引入还将带动一批医学专家和机构的技术提升。”

    对于健康产业来说,此次相关的医疗举措也被认为是外资药企的一大利好。

    金春林认为,“新的政策将有力地促进国际上最先进的抗肿瘤药和相关医疗器械引入,同时对于健康产业而言,这也将加快国际先进技术的本土化,加快专利转化进程。同时,对本土相关药品和器械企业和研发机构形成倒逼和刺激作用,从而带动本土相关行业的技术发展。”

    至于对国内企业的影响,复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心首席顾问胡善联在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“抗肿瘤药物或医疗器械先行定点使用,对跨国药企和国内相关药企应该是在公平的条件下开展市场竞争,在质量同等条件下国产企业如能以价格的优势来获取更多的市场不一定是坏事,关键是价格和价值。”

    落地效果待考

    “上海口岸药品的进口已经占到全国50%以上,按照国家部署,结合上海特色,提出了药品和医疗器械领域进一步扩大开放措施,但还要进一步向国家相关部门争取。”上海市发改委副主任朱民在7月11日市政府新闻发布会上介绍了相关举措的进展,“目前有些事项在上海已经推广实施了,比如医疗器械注册许可制度在上海推广实施,并且争取进一步推广到长三角区域。”

    “上海扩大开放100条”中有关医药的政策落地效果还面临多重因素的影响。

    首先关于定点使用的细则,包括药品定价、肿瘤药品的筛选、定点医疗机构的选择等。

    金春林认为,“宏观政策的落地往往需要一系列配套措施,来增加其可操作性。目前细则的主体还没落实,具体开展的范围、原则还没有明确。”

    比如新药的准入、新器械的使用都还需要食药监和卫生行政部门出台实施细则。如在85条中规定的,“临床急需”的定义,第86条中“严重危及生命”等具体定义的解释,还需进一步商讨。

    “政策明确实行定点治疗,但能否纳入医保报销则仍需要定期评审。”胡善联解释,“此外国家药品监督局需要制定新的进口肿瘤药物的规则,建立事中和事后的药品检查和临床真实世界的研究。在没有得到医疗保险报销或纳入支付范围的新抗肿瘤药物使用时会增加病人的负担,造成不公平现象。药品的筛选需要广泛应用药物经济学的评价研究和卫生技术评估方法。药品定价继续通过药品招标采购,价格谈判的多种措施控制药品价格和药品费用。控制药品的适应症,防止不合理应用。”

    其次,某些政策的落地还需要跟各相关国家部委进一步达成合作。

    据周波的介绍,“目前的100条开放举措中,有34条需进一步争取国家支持,占全部改革举措的1/3。”

    “政策的核心是要落地实施,但比如肿瘤药的临床试验不是上海自己有能力去突破的,还需要进一步与食药监总局商议具体细节。”金春林认为,此外这些引导性政策的出台,还需要建立政策执行的督查机制,落实责任主体,来保证政策的执行力度和落地效果。

    另外一些举措落地还面临着环境成熟度及现实因素的制约。如第82条:探索建立来华就医签证制度。进一步带动医疗旅游产业的发展。

    张强医生集团创始人张强对21世纪经济报道记者表示,“上海想要做医疗旅游的产业,但跟其他国家相比我们的劣势比较明显,包括服务意识没建立好、英文普及性、看病流程跟国外不一样,更重要的是国外医生到中国就业的绿色通道比较少,比如医疗旅游做得好的国家泰国、印度,他们机构里有很多美国医生,所以如果要发展医疗旅游,引进外国的医生是有好处的。”

    胡善联认为,“国外医师来华执业是有限制的,就像中国医师不能在美国或其他西方国家开业或工作一样。如果适应国外医师来华工作需要建立相应的审批制度。但对来华就医的签证制度是可以考虑的。简化签证制度,方便病人来华就医手续,可通过就医单位开具证明文件。一般不应设立国家的限制和人群的限制。如有些国家的医疗保险制度或商业医疗保险制度允许的话,应该建立广泛的联系。”

    另一个挑战在于我国没有形成自己的品牌,金春林认为,“比如到日本去体检、到韩国去整容、到印度去买药都是有其各自特点和产业,但中国到目前为止没有形成真正的品牌,也没有特色,要将旅游资源转为医疗资源,还有一段过程。”

    (编辑:陆宇,如有意见或建议请联系:lushan@21jingji.com,luyu@21jingji.com)