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2018年07月24日 上一期 下一期

国家严肃问责长生生物 重塑公众信心

朱萍

本报记者 朱萍 北京报道

疫苗的底线

    长生生物疫苗事件持续发酵,引起了公众和政府部门的高度关注。7月23日,相关部门采取行动,包括证监会对长生生物立案调查,公安机关立案调查并对相关负责人依法审查,国家药监局责令停产、立案调查,组织对所有疫苗生产企业飞行检查。这次事件也传染到资本市场,长生生物连续多日跌停,相关疫苗股也遭受大跌。必须承认,近几年来疫苗有效防控了多种疾病的传染,接种疫苗仍然是保护健康最好的手段。但如何守住疫苗的质量和流通的安全底线,防止监管失守仍需要从法律上、监管体系上作更多反思。(张星)

    

导读

    7月23日,长春新区公安分局对长生生物生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和四名公司高管带至公安机关依法审查。

    

    长生生物疫苗事件持续发酵,监管层也已对长生生物进行立案调查。

    7月23日,据央视报道,正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示,强调要一查到底严肃问责,始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求,国务院立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相。

    根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。

    多位接受21世纪经济报道记者采访的业内人士表示,上述表态无疑将对此次疫苗事件的真相查明等起到推动作用。7月23日国家疾控中心一位负责人向21世纪经济报道记者表示,目前重要的是查明真相,并且帮助公众对接种疫苗恢复信心。

    重建信心并非一蹴而就的事情,如美国1955年春天的脊灰疫苗事故,美国花费了数十年通过各种努力才修复公众信心。“我们国家对假药、劣药有相关的惩处法规,但处罚力度较轻,使得违法成本极低。”一位长期关注医药行业发展的资深人士指出,对造伪劣假药的应该重罚入刑,这将在源头上更好地把控质量关。

    立案调查

    7月22日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

    这位负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

    据了解,目前已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

    这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

    据介绍,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原国家食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原国家食药监总局已于今年2月进行了部署。

    实际上,在此次长生生物狂犬病疫苗事件中,长生生物也公告了上述提到的百白破疫苗效价不合格的处置,没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支,罚没款总计344.28万元。

    对于上述处罚,在公众看来力度并不大。因此,涉事企业最终将被如何处置是公众更为关心的问题。7月23日北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师向21世纪经济报道记者指出:“涉及医药的专业问题,法律的认定能否入刑,依赖于专业证据的鉴定结论。刑法为罪刑法定原则,证据要求非常严格,如证据存在瑕疵,有可能疑罪从无。另外,危害后果也是是否入刑的一个重要考量。”

    《药品管理法》第75条明确规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。从上述公布的对长生生物百白破疫苗处理方案看,并没有对相关负责人的处罚信息。

    不过,7月23日下午15时,长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和四名公司高管带至公安机关依法审查。目前案件相关工作正在抓紧进行中。

    重塑信心

    上述医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出,国家此次严肃查处涉事企业,实际上也是帮助公众树立信心。“信心很关键,一旦破碎也并不容易重建。”据了解,上述案件爆发后,很多家长在寻求进口疫苗注射及去香港注射疫苗的途径。

    根据中国疾控中心监测,在2013年12月-2014年初发生乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间,也出现过“疫苗犹豫”的现象,一些儿童家长甚至拒绝接种疫苗。在事件期间,对于第一类“疫苗犹豫”比例会达到30%,不过在1个月内逐渐降到5%以下,但山东疫苗事件发生后,儿童家长拒绝第二类疫苗接种比例高达50%,持续了数月时间。

    此前,中国食品药品检定研究院生检所一位负责人向21世纪经济报道记者介绍说,我国疫苗实施最严格的质量标准,疫苗质量标准体系由中国药典标准和药品注册标准两部分构成,均具有强制性法律效力。“我国疫苗生产企业研发和生产能力不断提升。国产肠道病毒71型灭活疫苗(手足口病疫苗)、重组戊型肝炎疫苗均为全球首创。”

    事实上,我国已经在实现进口疫苗国产替代化,有数据显示,2017年我国疫苗总签发量为7.12亿人份,其中进口疫苗签发1800万人份,仅占2.53%。在上述医药行业资深人士看来,应该建立一套完善的问责及处理机制,而不是仅以处理单个案件为主,帮助公众建立信心。

    如1955年的美国脊灰疫苗事故。当时加州伯克利的卡特实验室(Cutter Laboratories)制作脊灰疫苗的时候,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,没有杀死所有的病毒。导致12万名接种该疫苗的儿童中,有4万名儿童染病,其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎,使得这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会,最终113人终生瘫痪,5人死亡。

    事发后,卡特实验室微生物研究所所长被开除,卡特公司付出了巨额的民事赔偿,美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

    随后,美国民众对疫苗产生了恐慌及不信任心理,因为卡特公司不得不支付巨额赔偿,导致疫苗公司纷纷减少甚至停止生产疫苗。

    为此,1986年,美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》,规定从每支疫苗的销售中,缴纳0.75美元的税收,作为救济基金的来源。1988年,在此基础上又通过《疫苗伤害赔偿程序》,大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续,赔偿最高额度可达25万美元。

    与此同时,在疫苗机构管理设置上,美国政府也做了相关规划,首先是设置了总协调机构全国疫苗计划办公室(NVPO),专门负责协调与卫生和公共服务部(HHS)之间相关的免疫卫生活动,HHS下属机构有疾病控制和预防中心(CDC)、食品和药物管理局(FDA) 、美国国家卫生研究院(NIH)以及卫生资源和服务管理(HRSA)。

    并且,美国在生产环节、流通环节也加大了监管力度,只有在一系列临床试验均证明安全有效情况下,FDA才会批准疫苗生产商产品许可证、工厂生产的场地许可证。在上市后,FDA还会对疫苗流通环节进行严格的监管。

    不过,时至今日,美国仍有部分民众对疫苗接种不信任,拒绝接种。

    上述医药行业资深人士认为,对故意造假的涉事企业重罚是非常有必要的,使得其违法成本大幅提高,如在日本涉及相关的赔偿金额都很高。日本早在1948年,就制定了《疫苗接种法》,其中具体规定了一旦接种出了问题就需要赔偿,若接种出现一个死亡案例,当时就要赔付4250万日元(200多万人民币),而且每年还要给家属进行赔偿。

    (编辑:张星)