新闻内容
2018年10月18日 上一期 下一期

同等地位采购仿制药 江苏医药产业改革再深化

王海平

    本报记者 王海平 南京报道

    “电影中提到的‘格列卫’,在专利期之后,江苏已有了企业进行了仿制,并通过了仿制药的一致性好评。”江苏省食品药品监管局副局长王越近日对21世纪经济报道记者表示,从市场统计看,实现国产后的药品价格只有原价的10-20%。

    “格列卫”用于治疗白血病,在扣除医保报销后,仿制药的个人自费部分大约在300-310元,极大降低了患者的负担。这是江苏近期在改革完善仿制药供应保障的一个典型案例。

    江苏省近日下发了关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》和《改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,紧扣医药产业中器械和药品两个核心,在全省域开展鼓励药品医疗器械创新、提高仿制药质量、完善仿制药供应保障等工作。

    江苏省卫生计生委副主任兰青受访时指出,改革目的在于深入贯彻落实中央精神,释放更多政策红利,鼓励药品医疗器械创新,满足百姓对优质价廉药械的需求。

    恒瑞医药一位高管对21世纪经济报道记者表示,上述两个意见对仿制药的鼓励使用是非常好的政策,特别是通过一致性评价的仿制药视同原研药的政策,对于仿制药企业提高质量水平具有非常大的促进作用。

    重点鼓励科研成果转化

    江苏是医药产业大省,但也客观存在一些问题,影响了医药产业高质量发展和老百姓用药的可及性。

    2017年,江苏规模以上医药工业(含医疗器械)产值4755亿元,居全国第一;拥有医疗器械生产企业2375家、药品生产企业559家,在全国分列第一和第二,其中药品批发企业389家、医疗器械经营企业30870家;累计有346个药品品种通过美国、欧盟、日本等发达国家的相关认证。2017年,江苏创新药申报达109件,占全国34%。

    王越表示,从医药产业整体水平和长远发展看,鼓励创新的配套政策还不够完善,在医药领域还缺乏推动研发创新、产业高质量发展的专业规划。尤其值得关注的是,研发创新体系还不够健全,生产企业创新动能不够充足,低水平重复、同质化竞争现象依然存在;仿制药一致性评价工作进展较慢;原辅材料制约药品质量的提升;流通使用环节的政策不尽合理。

    从两个意见本身看,在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面明确了具体举措。还在医药卫生体制改革、药品生产流通使用政策、短缺药品供应保障机制等领域确定了改革任务。

    “改革的重点是,特别重视促使科研成果转化。”王越表示。

    江苏省科技厅社会发展处处长郦雅芳告诉记者,改革主要是围绕药物研发创新全链条,从基础研究、关键技术攻关、平台建设、成果转化及产业化等方面,持续加大对生物医药产业发展的支持力度。

    “对于取得相关批件、证书的重大创新药和医疗器械产品,以及完成仿制药质量和疗效一致性评价的药物,奖励性后补助的方式,每项给予100-200万元后补助经费。根据安排,类似的各类科技计划支持立项医药领域,会继续加大、加速。”郦雅芳表示,比如对完成样品检验并已启动临床研究的高值医用材料等给予支持,每项资助经费400万-2000万元。

    作为全国率先进行药品上市许可持有人制度试点之一,江苏药物研究机构申报53项,获国家批准46项。江苏各个地方政府为此设立了风险保障金和注册奖励金,促使企业节约了药品上市成本和时间。以苏州某药企看,因可委托具备资质的企业生产,减少了约1亿元的固定资产投资,缩短产品2年上市时间,企业转而开展12项新药研发,2018年已完成3项临床研究。

    根据上述改革意见,当前江苏正在总结药品上市许可持有人制度试点经验,研究出台在药品流通方面的推进措施,为加强药品全生命周期监管提供参考。

    仿制药与原研药同等地位

    除了鼓励创新、加强成果转化外,两个意见的另一个核心是推动药企高质量仿制。

    这意味着,已有上市的或者原研药价格太贵的,在专利期后,要通过现有医药企业的仿制来实现“物美价廉”。从政策上看,就是要促进与原研药质量疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

    据21世纪经济报道记者在江苏省内多个医院采访获悉,仿“格列卫”等国产仿制药产品呈现销售量较大、销售金额占比较低的特点,这意味着仿制药的成效明显,呈现“合理替代使用”的趋势。

    江苏省人力资源社会保障厅医疗保险处处长朱晓文受访时表示,在调整药品目录时,优先考虑已有国产仿制药的品种。对国家谈判的肿瘤靶向药的仿制药也纳入特药管理范围,同时通过与仿制药企业谈判确定支付标准,省区统一执行,鼓励和促进仿制药推广使用。

    具体到医保支付方式上,鼓励医疗机构通过采用适宜技术,比如通过医保目录外的创新药应用,以及仿制药替代使用,节约医疗费用,鼓励仿制药的使用。

    目前,江苏按病种付费的病种数达560个,实施总额控制定点医疗机构的统筹基金支出占统筹基金总支出的比例达86%。朱晓文还透露,国家层面正就通过医保更好促进医药企业创新和仿制药应用进行顶层设计。

    对于通过一致性评价的仿制药,根据改革意见,江苏省卫生计生委副主任兰青指出,一是按照药品通用名编制集中采购目录,将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个质量层次进行竞争,给以与原研药同等待遇。二是对于通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药,不需要医疗机构提出申请,直接纳入备案采购范围,供所有医疗机构采购使用。三是对于被欧盟、美国、日本等制药发达国家、地区以及我国选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药的同等待遇。

    目前,江苏已有28个通过一致性评价的仿制药进入了备案采购范围。有药企人士对21世纪经济报道记者表示:“真正意义上的政府大量采购尚未进行,但政策都已传达到企业。”

    此外,对于名列国家食品药品监管总局公布的“通过质量和疗效一致性评价药品品种目录”中的产品,江苏省经济和信息化委消费品处处长俞兵华告诉记者,“正在安排2018年度省级工业和信息产业专项资金予以奖励。”

    (编辑:李博,如有意见或建议请联系:wanghp@21jingji.com)