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2018年11月08日 上一期 下一期

药品法修正草案征求意见 上市许可持有人制度试点期限延长

陈红霞;姚煜岚

    本报记者 陈红霞 实习生 姚煜岚 武汉报道

    引发业内争议的药品管理法修正草案正式公开征求意见。

    为做好药品上市许可持有人制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,此前全国人大决定延长药品上市许可持有人制度的试点时间,延长决定也于2018年11月5日正式施行。新版《药品管理法(修正草案)征求意见》也已在中国人大网公布,征求意见截止时间为2018年12月1日。

    “新版药品管理法修正草案取消GMP认证和GSP认证,目的在于取消之前药品注册与生产许可的捆绑模式,而采用新的‘药品上市许可持有人制度’。”11月5日,湖北一上市药企市场人士对21世纪经济报道记者表示,新规下研发企业可单独申请药品批件,不再需要与生产药企洽谈合作,增加了原研药企及通过一致性评价的仿制药企的自主选择能力。

    延长药品上市许可持有人制度

    所谓药品上市许可持有人制度,是2015年启动的药品审批制度改革措施,指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

    当年11月的十二届全国人大常委会第十七次会议,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年,至2018年11月4日结束的药品上市许可持有人制度试点。

    彼时,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。但实践中,药品研发机构和科研人员往往因不具备生产能力而无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。

    对此,食药监总局曾刊文称,推行药品上市许可持有人制度改革鼓励药品创新、提升药品质量。

    “直至今年10月,药品上市许可持有人制度试点工作即将到期,但新版《药品管理法》仍需针对诸如疫苗案件暴露的问题进行总结和细化。”上述市场人士告诉21世纪经济报道记者,为更好总结药品上市许可持有人制度此前试点的经验,以及与药品管理法修改工作衔接,全国人大常委会将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。

    湖北原料药企政策研究人士也表示:“新的药品管理法实施后,新药申报做临床批样品,不用再找有GMP证书的生产线去生产了。企业也不用未来拿到GMP证书而专门找个僵尸文号做产品申报。但他同时强调:“难点是企业要对临床批样品的质量负责,风险企业也需自己承担。”

    为了鼓励药品创新、提升药品质量,十个试点地区允许研发机构及科研人员持有药品批准文号,成为药品上市许可持有人,并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

    值得注意的是,这种委托加工生产的模式仅限于国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的药品,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊用途的均不得委托生产。

    业内人士王凡也向21世纪经济报道记者表示:“药品上市许可持有人制度的核心是鼓励药品研发创新,与此同时优化资源配置,生产企业可以专注生产。”

    监管趋严

    为避免短时间内频繁修法,上述草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款也一并进行了修改,不再保留单独的GMP、GSP认证,有关要求则分别纳入了药品生产和药品经营许可条件。

    对此,北京某股权投资机构投资经理王俊向21世纪经济报道记者解读道:“删除了药企的GMP、GSP认证,这主要是要求多证合一,这样更加便于监管。而且会降低相应的监管成本和企业应对监管的成本。”

    从产业发展的角度来讲,简化行政审批,进行简政放权。“取消GMP认证,并不意味着药企生产门槛的降低,相反药品质量标准或将提升,生产药企将面临更频繁和严苛的平时抽查。”

    例如,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

    因此前爆发的长生生物疫苗事件,药品可追溯制度及疫苗责任强制报销制度也正式写入药品管理法。

    根据上述草案,药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯。在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。而根据疫苗责任强制报销制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

    为了进一步“净化”市场,修正草案还全面加大了对违法行为的行政处罚力度,提高对违法行为罚款的下限或者上限,“对产销假药劣药,在各个环节施以重罚;对于药品购销中的暗中给予、收受回扣,轻者罚款,重者吊销其营业执照以及生产、经营许可证,甚至追究刑事责任”。

    此外,针对近来频频引发舆论的药品安全信息披露的问题,草案规定药品的安全信息也将实行统一公布制度,不可擅自披露。在公布药品安全信息时,应当做到准确、及时,并进行必要的说明,避免误导,也不得编造、散布虚假药品安全信息。

    (编辑:陆宇)